血液制品管理制度

為了加強(qiáng)血液制品管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，需要制定并實(shí)施相應(yīng)的管理制度。小編為你整理了血液制品管理制度范本，希望你喜歡。

血液制品管理制度范本一

1.血液制品使用原則

1.1嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥和禁忌癥。血液制品限用于有生命危險(xiǎn)或需要改善生活質(zhì)量而其它手段、方法不可替代的患者。應(yīng)盡可能避免或減少輸注血液制品，如治療或預(yù)防血液成分的減少或丟失，應(yīng)盡量選用血液制品替代物。

1.2合理選擇血液制品的種類(lèi)。選擇血液制品時(shí)，要保障來(lái)源合法性。禁止使用商業(yè)及其他來(lái)源的血液制品。

1.3在輸注血液制品時(shí)，要密切觀(guān)察患者輸注情況，避免可能發(fā)生的任何不良反應(yīng)并做好不良反應(yīng)處理應(yīng)急預(yù)案。

2.血液制品的臨床應(yīng)用管理

2.1全血及血液成分的臨床應(yīng)用管理

2.1.1醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)部、輸血科及輸血管理委員會(huì)負(fù)責(zé)做好全血及血液成分的管理工作。

2.1.2本院臨床治療所使用的全血及血液成分均由湖南省衛(wèi)生廳指定的血站供給(本院開(kāi)展的患者自體儲(chǔ)血、自體輸血除外)。輸注前需進(jìn)行輸血相容性檢測(cè)，確定與受血者相容。因應(yīng)急用血需要臨時(shí)采集血液時(shí)，必須遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》相關(guān)規(guī)定。

2.1.3輸血科制定包括全血及血液成分庫(kù)存管理(包括用血計(jì)劃、入庫(kù)、復(fù)核、保存等)，患者用血需求評(píng)估，輸血治療告知程序，輸血前實(shí)驗(yàn)室檢查，輸血申請(qǐng)(包括血液成分選擇，填寫(xiě)申請(qǐng)，血樣采集，輸血科接收并審核等)，輸血相容性檢測(cè)，全血及血液成分的發(fā)放，臨床輸注管理(包括核對(duì)、輸注、監(jiān)測(cè)等)，輸血不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)估及處理，輸血治療效果評(píng)估等臨床用血各階段的操作程序。

2.1.4輸血相關(guān)醫(yī)技人員應(yīng)掌握成熟的臨床輸血技術(shù)和血液保護(hù)技術(shù)，包括成分輸血和自體輸血以及其它血液替代品或相關(guān)藥物等。與臨床輸血相關(guān)的醫(yī)護(hù)人員要詳細(xì)核對(duì)患者與血液制品的相關(guān)信息，確保輸血安全。

2.1.5根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》，臨床用血實(shí)行分級(jí)管理。

2.1.5.1同一患者一天申請(qǐng)備血量少于800毫升的，由主治及主治以上醫(yī)師提出申請(qǐng)，上級(jí)醫(yī)師核準(zhǔn)簽發(fā)后方可備血。

2.1.5.2同一患者一天申請(qǐng)備血量在800毫升至1600毫升的，由主治及主治以上醫(yī)師提出申請(qǐng)，經(jīng)上級(jí)醫(yī)師審核，科主任或副主任核準(zhǔn)簽發(fā)后方可備血。

2.1.5.3同一患者一天申請(qǐng)備血量達(dá)到或超過(guò)1600毫升的由主治及主治以上醫(yī)師提出申請(qǐng)，科主任或副主任核準(zhǔn)簽發(fā)后，報(bào)醫(yī)務(wù)部批準(zhǔn)，方可備血。

2.1.5.4緊急情況下臨床醫(yī)師可以高于上述所列權(quán)限使用全血及血液成分，并在病歷中嚴(yán)格記錄救治過(guò)程。

2.2血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床應(yīng)用管理

2.2.1醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)部、藥學(xué)部、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)做好血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品的管理工作。

2.2.2醫(yī)院必須使用經(jīng)國(guó)家審批的血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品。藥庫(kù)設(shè)置血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品藥品待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，且應(yīng)嚴(yán)格劃分。需仔細(xì)檢查檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，進(jìn)口者還需查驗(yàn)進(jìn)口藥品注冊(cè)證及審批簽發(fā)的報(bào)告。入庫(kù)藥品嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)要求貯存。

2.2.3嚴(yán)格掌握血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品特別是人血白蛋白等使用的適應(yīng)癥和禁忌癥。

2.2.4對(duì)使用血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行有效地的血液警戒和藥物警戒。遵循不良反應(yīng)“可疑即報(bào)”的原則。并注意血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品中的防腐劑、穩(wěn)定劑等輔料的不良反應(yīng)或潛在風(fēng)險(xiǎn)，如血漿蛋白制品中含有硫柳汞，穩(wěn)定劑對(duì)血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響等。

3.血液制品的督導(dǎo)檢查

3.1輸血管理委員會(huì)、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)和科室質(zhì)量管理小組應(yīng)加強(qiáng)血液制品臨床應(yīng)用的管理。

3.2輸血管理委員會(huì)和藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)要履行職責(zé)，開(kāi)展合理應(yīng)用血液制品的培訓(xùn)與教育，定期對(duì)各科室血液制品的使用管理工作開(kāi)展監(jiān)督檢查，對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)，并提出整改意見(jiàn)，定期對(duì)整改的成效進(jìn)行評(píng)價(jià)。

血液制品管理制度范本二

第一章總則

第一條為了加強(qiáng)血液制品管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法和傳染病防治法，制定本條例。

第二條：本條例適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事原料血漿的采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第三條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)全國(guó)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。

縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，依照本條例第三十條規(guī)定的職責(zé)實(shí)施監(jiān)督管理。

第二章原料血漿的管理

第四條國(guó)家實(shí)行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度。

國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)核準(zhǔn)的全國(guó)生產(chǎn)用原料血漿的需求，對(duì)單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

第五條單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)置，專(zhuān)門(mén)從事單采血漿活動(dòng)，具有獨(dú)立法人資格。其他任何單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng)。

第六條設(shè)置單采血漿站，必須具備下列條件：

(一)符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃;

(二)具有與所采集原料血漿適應(yīng)的衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;

(三)具有與所采集原料血漿適應(yīng)的場(chǎng)所及衛(wèi)生環(huán)境;

(四)具有識(shí)別供血漿者的身份識(shí)別系統(tǒng);

(五)具有與所采集原料漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)置;

(六)具有對(duì)所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。

第七條申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)審查同意，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審批;經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)核發(fā)《單采血漿許可證》，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

單采血漿站只能對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進(jìn)行篩查和采集血漿。

第八條《單采血漿許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期。

第九條在一個(gè)采血漿區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個(gè)單采血漿站。

嚴(yán)禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿。

第十條單采血漿站必須對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查;檢查合格的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)核發(fā)《供血漿證》。

供血漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。

第十一條《供血漿證》由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和印制。《供血漿證》不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓。

第十二條單采血漿站在采集血漿前，必須對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別并核實(shí)其《供血漿證》，確認(rèn)無(wú)誤的，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn);對(duì)檢查、化驗(yàn)合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案;對(duì)檢查、化驗(yàn)不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

嚴(yán)禁采集無(wú)《供血漿證》者的血漿。

血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。

第十三條單采血漿站只能向一個(gè)與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，嚴(yán)禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。

第十四條單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械采集血漿，嚴(yán)禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。

嚴(yán)禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。

第十五條單采血漿站必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。

采血器材等一次性消耗品使用后，必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以銷(xiāo)毀，并作記錄。

第十六條單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，必須符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。

第十七條單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行消毒管理及疫情上報(bào)制度。

第十八條單采血漿站應(yīng)當(dāng)每半年向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告有關(guān)原料血漿采集情況，同時(shí)抄報(bào)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)及省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)匯總報(bào)告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。

第十九條國(guó)家禁止出口原料血漿。

第三章血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位管理

第二十條新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)。

第二十一條血液制品生產(chǎn)單位必須達(dá)到國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)審查合格，并依法向工商行政管理部門(mén)申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動(dòng)。

第二十二條血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)積極開(kāi)發(fā)新品種，提高血漿綜合利用率。

血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國(guó)內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào);國(guó)內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國(guó)家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報(bào)。

第二十三條嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

第二十四條血液制品生產(chǎn)單位不得向無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。

血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。

第二十五條血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對(duì)每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并作檢測(cè)記錄。

原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級(jí)藥品監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷(xiāo)毀，并作記錄。

原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿站，并及時(shí)上報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)。

第二十六條血液制品出廠(chǎng)前，必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn);經(jīng)檢驗(yàn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，嚴(yán)禁出廠(chǎng)。

第二十七條開(kāi)辦血液制品經(jīng)營(yíng)單位，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核批準(zhǔn)。

第二十八條血液制品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營(yíng)品種的業(yè)務(wù)人員。

第二十九條血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)血液制品，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。

第四章監(jiān)督管理

第三十條縣級(jí)以上各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)依照本條例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經(jīng)營(yíng)單位的監(jiān)督管理。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)依照本條例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的血液制品生產(chǎn)單位的監(jiān)督管理。

縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)的監(jiān)督人員執(zhí)行職務(wù)時(shí)，可以按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。

第三十一條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)每年組織一次對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查并進(jìn)行年度注冊(cè)。

設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)每半年對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站進(jìn)行一次檢查。

第三十二條國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)指定的省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依照本條例和國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，對(duì)血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品定期進(jìn)行檢定。

第三十三條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理。

第五章罰則

第三十四條違反本條例規(guī)定，未取得省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)核發(fā)的《單采血漿許可證》，非法從事組織、采集、供應(yīng)、倒賣(mài)原料血漿活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)予以取締，沒(méi)收違法所得和從事活動(dòng)的器材、設(shè)備，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款;沒(méi)有違法所得的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款;造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十五條單采血漿站有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款;有第八項(xiàng)所列行為的，或者有下列其他行為并且情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)《單采血漿許可證》;構(gòu)成犯罪的，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任：

(一)采血漿前，未按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)頒布的健康檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)的;

(二)采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別，采集冒名頂替者，健康檢查不合格者或者無(wú)《供血漿證》者的血漿的;

(三)違反國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定的血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序，過(guò)頻過(guò)量采集血漿的;

(四)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的;

(五)未使用單采血漿機(jī)械進(jìn)行血漿采集的;

(六)未使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的;

(七)未按照國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸原料血漿的;

(八)對(duì)國(guó)家規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性的血漿不清除、不及時(shí)上報(bào)的;

(九)對(duì)污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經(jīng)消毒處理，擅自?xún)A倒，污染環(huán)境，造成社會(huì)危害的;

(十)重復(fù)使用一次性采血漿器材的;

(十一)向與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。

第三十六條單采血漿站已知其采集的血漿檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)《單采血漿許可證》，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下的罰款;造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，對(duì)負(fù)責(zé)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任。

第三十七條涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓《供血許可證》的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)收繳《供血漿證》，沒(méi)收違法所得，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款，沒(méi)有違法所得的，并處1萬(wàn)元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十八條血制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)依照藥品管理法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰;構(gòu)成犯罪的，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任：

(一)使用無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的;

(二)投料生產(chǎn)前未對(duì)原料血漿進(jìn)行復(fù)檢的，或者使用沒(méi)有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者未經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復(fù)檢的，或者將檢測(cè)不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的;

(三)擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，或者將檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品出廠(chǎng)的;

(四)與他人共用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的。

第三十九條血液制品生產(chǎn)單位違反本條例規(guī)定，擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者供應(yīng)原料血漿的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處違法所得5倍以上10以下的罰款，沒(méi)有違法所得的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。

第四十條違反本條例規(guī)定，血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)血液制品不符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正，可以處1萬(wàn)元以下的罰款，

第四十一條在血液制品生產(chǎn)單位成品庫(kù)待出廠(chǎng)的產(chǎn)品中，經(jīng)抽檢有一批次達(dá)不到國(guó)家規(guī)定的指標(biāo)，經(jīng)復(fù)檢仍不合格的，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)撤銷(xiāo)血液制品批準(zhǔn)文號(hào)。

第四十二條違反本條例規(guī)定，擅自進(jìn)出口血液制品或者出口原料血漿的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款。

第四十三條血液制品檢驗(yàn)人員虛報(bào)、瞞報(bào)、涂改、偽造檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)資料的，依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十四條衛(wèi)生行政部門(mén)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

血液制品管理制度范本三

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)院血液制品的采購(gòu)、保存和使用行為，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，使其符合使用目的所要求的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)院血液制品使用的安全性和合理性，參照《血渡制品管理?xiàng)l例》、《關(guān)于貫徹執(zhí)行血液制品管理?xiàng)l例的通知》，以及who關(guān)于血液制品使用的建議、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)制定本條例。

第二條 醫(yī)院的醫(yī)療、護(hù)理、技術(shù)、藥劑工作人員在醫(yī)療活動(dòng)中必須嚴(yán)格執(zhí)行本條例。

第二章 血液制品及其不安全因素

第三條 血液制品指由健康人的血液或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離、提純或由重組dna技術(shù)制成的血漿蛋白組分，以及血液細(xì)胞有形成分為血液制品。如人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白(ph4)、人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風(fēng)免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細(xì)胞免疫球蛋白、凍干人凝血酶、外用凍干人纖維蛋白粘合劑等。

第四條 血液制品潛在的不安全因素主要有：

1.臨床上廣泛使用的各種血液制品，是救死扶傷的重要藥品，保證其安全使用是首要問(wèn)題。各種血液制品都是用經(jīng)對(duì)個(gè)體獻(xiàn)漿員采血后，再大批混合的人血漿制造的，難免被獻(xiàn)漿員的血液中所攜帶的各種病原體，特別是被有關(guān)病毒所污染。如果在血液制品生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)污染不進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)測(cè)和有效地加工處理，病毒或其核糖核酸則不能被有效地滅活、祛除。這樣的血液制品經(jīng)臨床使用具有經(jīng)血液傳播疾病的可能性。因此血液制品本身有潛在的不安全因素，不容忽視，否則造成的嚴(yán)重后果是難以挽回的。

2.國(guó)內(nèi)外大量文獻(xiàn)已公認(rèn)，人血或血液制品攜帶并傳播的病原體主要有：乙型肝炎病毒(hbv)、丙型肝炎病毒(hcv)、艾滋病病毒(aid. hiv1/2 )、人類(lèi)嗜淋巴細(xì)胞Ⅰ/Ⅱ型病毒(htlv1/2 ) ，此外還有巨細(xì)胞病毒(cmv)、eb病毒(ebv)、丁型肝炎病毒( hdv)、甲型肝炎病毒(hav)、人類(lèi)細(xì)小病毒(hpv)和雅克病病毒(cjdv)、梅毒、錐蟲(chóng)病、弓形體等。目前人們普遍關(guān)注的主要是hiv1/2、hbv和hcv的污染，因?yàn)檫@三種病毒感染率高，而且危害特別嚴(yán)重。

第三章 血液制品的驗(yàn)收與保管

第五條 血液制品的驗(yàn)收：藥學(xué)部藥品供應(yīng)室應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)的藥品檢查驗(yàn)收制度、程序和通則對(duì)血液制品進(jìn)行驗(yàn)收，每一批血液制品必須隨貨附有該批血液制品的蓋有生產(chǎn)商原印章的《質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。

第六條 血液制品的保管：血液制品屬生物制品，對(duì)熱、光、冷非常敏感，必須嚴(yán)格遵循生產(chǎn)商規(guī)定的環(huán)境條件儲(chǔ)存。應(yīng)在冰箱或冷庫(kù)中儲(chǔ)備適宜數(shù)量的完全冷凍的冰袋，以備停電、出差、運(yùn)輸?shù)惹闆r下使用。藥學(xué)部工作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《冰箱、冷庫(kù)使用技術(shù)規(guī)范》，按先進(jìn)先出的原則擺放和發(fā)放血液制品。藥學(xué)部藥品供應(yīng)室在發(fā)放、運(yùn)輸血液制品時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)的安全措施，如：應(yīng)將血液制品置冷藏箱中進(jìn)行運(yùn)輸。各護(hù)士站備有此類(lèi)基數(shù)血液制品或臨時(shí)領(lǐng)用、保管該類(lèi)血液制品的，應(yīng)按照規(guī)定的環(huán)境條件儲(chǔ)存。

第四章 血液制品的使用

第七條 血液制品使用時(shí)應(yīng)注意：血液制品的安瓿有裂紋、標(biāo)簽不清、藥液變色、有搖不散的異物和絮狀物者均不可使用。過(guò)期失效的嚴(yán)禁使用。

第八條 應(yīng)嚴(yán)格按照藥品使用說(shuō)明書(shū)和醫(yī)療保險(xiǎn)的有關(guān)規(guī)定應(yīng)用血液制品，避免濫用。應(yīng)嚴(yán)格參照用法用量，并結(jié)合患者的實(shí)際情況擬訂給藥方案。血液制品應(yīng)單獨(dú)使用，嚴(yán)禁與其他藥品混合、配伍使用。應(yīng)高度重視、注意觀(guān)察少數(shù)患者可能出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況。

第九條 人血白蛋白：主要用于糾正因大手術(shù)、創(chuàng)傷、器官移植等引起的急性血容量減少;處理大面積燒傷、呼吸窘迫等引起的體液水、電解質(zhì)和膠體平衡失調(diào)，以防止和控制休克、低蛋白血癥等。過(guò)量使用、輸注速度過(guò)快或用量太大可能發(fā)生急性心臟容量負(fù)荷過(guò)重，引起嚴(yán)重的血壓下降而危及生命，對(duì)于老年患者應(yīng)特別注意防范。應(yīng)視病情決定用量和給藥時(shí)間，輸人白蛋白的量不可超過(guò)正常水平以免超負(fù)荷。因?yàn)榻o血液膠體滲透壓正常的人輸注白蛋白以致滲透壓升高超過(guò)正常，可抑制肝細(xì)胞的蛋白合成，血漿白蛋白濃度過(guò)高甚至可加速受者本身的白蛋白分解代謝，對(duì)患者反而不利，因此白蛋白不應(yīng)作為補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)或增強(qiáng)體力的措施長(zhǎng)期應(yīng)用。輸注白蛋白制劑可能引起皮疹、惡心、發(fā)熱或寒戰(zhàn)等過(guò)敏反應(yīng)，發(fā)生率約5%~1%。為避免和及時(shí)處理可能發(fā)生的過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)將制劑用5% 葡萄糖或生理鹽水稀釋為5%~10%白蛋白溶液，滴注速度要從緩慢開(kāi)始，觀(guān)察15分鐘無(wú)反應(yīng)再逐漸加快，并以不超過(guò)每分鐘2ml為宜。溶液中不要混合輸注其他藥物。如發(fā)現(xiàn)患者有不良反應(yīng)應(yīng)立即停止輸注。《北京市基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄(2005版)》規(guī)定的適應(yīng)證為：①重癥患者白蛋白低于25g/l;②肝硬化腹水或胸水患者、癌癥腹水或胸水患者白蛋白低于30g/l;③需維持較高膠體滲透壓的大手術(shù)，限60g。需由個(gè)人部分負(fù)擔(dān)。限工傷保險(xiǎn)。

第十條 丙種球蛋白：主要用于預(yù)防病毒性傳染病，治療免疫缺陷病，如先天性丙種球蛋白缺乏癥、易變型免疫缺陷癥、免疫球蛋白合成異常的細(xì)胞缺陷癥。對(duì)繼發(fā)性免疫缺陷癥，如急性白血病、腎病綜合征及某些癌癥可出現(xiàn)免疫功能缺陷及低丙球血癥，丙種球蛋白可作為輔助治療。治療大面積燒傷、嚴(yán)重創(chuàng)傷感染，以及敗血癥或內(nèi)毒素血癥，早期給予大劑量丙種球蛋白可使死亡率顯著下降。丙種球蛋白雖為一種較安全的生物制品，但個(gè)別人也會(huì)出現(xiàn)不良作用，不能把它當(dāng)作防治百病、增強(qiáng)體質(zhì)、無(wú)害有益的營(yíng)養(yǎng)藥品。使用丙種球蛋白時(shí)，在注射部位有時(shí)可出現(xiàn)紅腫、疼痛、硬結(jié)等局部刺激癥狀。反復(fù)應(yīng)用時(shí)，偶可發(fā)生呼吸困難、紫紺、休克等過(guò)敏反應(yīng)。有時(shí)亦可能因反饋?zhàn)饔枚种谱陨砻庖咔虻鞍椎纳桑炊鴮?duì)機(jī)體不利，應(yīng)嚴(yán)格掌握其適應(yīng)證，合理使用。《北京市基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄(2005版)》規(guī)定的適應(yīng)證為：①重癥感染搶救用;②重癥自身免疫性疾病。需由個(gè)人部分負(fù)擔(dān)。

第五章 血液制品的監(jiān)管

第+一條 藥學(xué)部應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的有關(guān)決定，從論證批準(zhǔn)的生產(chǎn)商、供應(yīng)商購(gòu)入血液制品，并應(yīng)協(xié)助醫(yī)院行政職能管理部門(mén)制定、修訂相應(yīng)的管理制度和安全性保證措施，以保護(hù)患者安全，維護(hù)公共衛(wèi)生安全。

第+二條 醫(yī)院血液制品的品種、生產(chǎn)商、批發(fā)商應(yīng)相對(duì)固定。 第+三條 藥學(xué)部藥品供應(yīng)室應(yīng)及時(shí)了解、掌握血液制品的市場(chǎng)信息，研究供求動(dòng)態(tài)，及時(shí)調(diào)整儲(chǔ)備，保證藥品供應(yīng)。

第十四條 藥學(xué)部應(yīng)對(duì)血液制品的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管進(jìn)行監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)。

第十五條 藥學(xué)部應(yīng)對(duì)血液制品的臨床使用進(jìn)行管制、監(jiān)督和教育。

第+六條 藥學(xué)部應(yīng)對(duì)血液制品的安全性、有效性和質(zhì)量等定期進(jìn)行評(píng)估，組織對(duì)血液制品的論證，并發(fā)布有關(guān)的無(wú)偏見(jiàn)的信息。定期對(duì)醫(yī)院血液制品的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，查找不合理使用的案例，提交醫(yī)務(wù)處并在醫(yī)院網(wǎng)站和《醫(yī)院藥學(xué)通訊》上發(fā)布分析結(jié)果。

第十七條 藥學(xué)部應(yīng)組織對(duì)血液制品的adr和ade進(jìn)行監(jiān)測(cè)和監(jiān)督，對(duì)血液制品的adr和ade應(yīng)按“可疑即報(bào)”的原則進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告。藥學(xué)部應(yīng)按規(guī)定及時(shí)通報(bào)有關(guān)情況。

第六章 罰 則

第十八條 在未發(fā)生緊急事件、手術(shù)量增加等情況下，發(fā)現(xiàn)血液制品的使用量不正常增長(zhǎng)(超過(guò)平時(shí)用量的20%)時(shí)，藥學(xué)部應(yīng)組織仔細(xì)排查原因，發(fā)現(xiàn)并證實(shí)存在促銷(xiāo)、不合理用藥等現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門(mén)給予停止采購(gòu)該廠(chǎng)家的藥品，及對(duì)當(dāng)事人員根據(jù)情節(jié)按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定進(jìn)行罰款、警告、通報(bào)等處罰。

第十九條 在血液制品的使用中，違反醫(yī)院使用規(guī)定和北京市醫(yī)療保險(xiǎn)的有關(guān)規(guī)定，造成患者、醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)損失或?qū)е箩t(yī)療事故的，由醫(yī)務(wù)處根據(jù)情節(jié)及后果決定對(duì)當(dāng)事人和相關(guān)科室的處罰。

第七章 附 則

第二十條 本制度由藥學(xué)部負(fù)責(zé)解釋。

第二十一條 本制度自發(fā)布之日起施行。

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