淺談生物醫(yī)藥企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

今年上半年，XX區(qū)科技局對(duì)全區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀開(kāi)展了全面調(diào)研，特別是把生物醫(yī)藥企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作情況作為此次調(diào)研的重點(diǎn)內(nèi)容，并做了一些探討。

一、全區(qū)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)現(xiàn)狀

1、以搶仿國(guó)外快過(guò)期專(zhuān)利藥物為主。企業(yè)研發(fā)能力較低，開(kāi)發(fā)的新藥跟蹤和模仿國(guó)外的多，自己創(chuàng)新的少。

從表面來(lái)看，仿制改變了藥物“創(chuàng)新難度大、周期長(zhǎng)、投資高、風(fēng)險(xiǎn)大”的不足，使新藥的研制低投入、低風(fēng)險(xiǎn)、高收益、短周期（國(guó)外研究一個(gè)新藥要花費(fèi)8一10年的時(shí)間，平均花費(fèi)3億美元，而仿制一個(gè)新藥僅需要幾百萬(wàn)人民幣，5-8年的時(shí)間）。但事實(shí)上，新藥開(kāi)發(fā)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生命線，新藥專(zhuān)利的研制只要1-3年，一旦有了高價(jià)值的專(zhuān)利，所有投資的回報(bào)都可以在新藥獲準(zhǔn)上市前通過(guò)出售該項(xiàng)專(zhuān)利獲得。

2、發(fā)明專(zhuān)利過(guò)少。從對(duì)我區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)調(diào)研情況來(lái)看．企業(yè)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)意識(shí)正逐步提升，部分醫(yī)藥企業(yè)均擁有專(zhuān)利技術(shù)和專(zhuān)利產(chǎn)品。

例如老山制藥的“蜂王漿冬干粉活性的生物測(cè)定方法”、賽爾金生物的“紅細(xì)胞增殖因子及其生產(chǎn)工藝”，立業(yè)制藥的“新樂(lè)康片’夕，中脈科技的“輻射乳液聚合法制備納米微膠囊”，大淵生物的“生物芯片”，天奧公司的“回路內(nèi)麻醉氣體吸附器”等專(zhuān)利技術(shù)及產(chǎn)品已經(jīng)成為促進(jìn)企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)和企業(yè)的主導(dǎo)產(chǎn)品。但是總的來(lái)說(shuō)以實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)為主，發(fā)明專(zhuān)利相對(duì)較少。

發(fā)明專(zhuān)利數(shù)量少，也直接影響了企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

二、企業(yè)如何加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)面對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)日益激烈的競(jìng)爭(zhēng)，創(chuàng)新是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的最終出路，而創(chuàng)新必須與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相結(jié)合，才能鞏固自身市場(chǎng)，保障規(guī)模一效益一再創(chuàng)新的良性循環(huán)。技術(shù)壁壘、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)壁壘、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)將是加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)不應(yīng)該是權(quán)宜之計(jì)，而應(yīng)是企業(yè)戰(zhàn)略的重要組成部分，企業(yè)在與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)手段的融合中需要注意以下三點(diǎn)：一是新醫(yī)藥產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。在新產(chǎn)品的研究過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)進(jìn)展情況，選擇適當(dāng)時(shí)機(jī)提交專(zhuān)利申請(qǐng)。

研制完成后，凡是具備專(zhuān)利申請(qǐng)條件的應(yīng)及時(shí)提交申請(qǐng)，如化合物專(zhuān)利、用途專(zhuān)利等。對(duì)已有的化合物專(zhuān)利，應(yīng)盡量取得相關(guān)的從屬專(zhuān)利。

二是已有藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。創(chuàng)新不僅限于品種創(chuàng)新，已知產(chǎn)品的新用途、新質(zhì)量指標(biāo)、新的外觀包裝均可申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù)。

僅從外觀專(zhuān)利而言，就可以是藥品本身的色彩、形狀、圖案或其組合，也可以是直接與藥品接觸的內(nèi)包裝的色彩、形狀、圖案或其組合，還可以是外內(nèi)包裝的色彩、形狀、圖案或其組合。此外，企業(yè)還可以對(duì)產(chǎn)品外形的構(gòu)造依據(jù)專(zhuān)利法申請(qǐng)實(shí)用新型專(zhuān)利保護(hù)。

三是充分利用多種手段保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。如對(duì)中藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)以國(guó)家行政保護(hù)為主流措施，但這種保護(hù)不具有排他權(quán)。

由于專(zhuān)利審批耗時(shí)長(zhǎng)達(dá)數(shù)年，中藥專(zhuān)利很容易在公開(kāi)階段被他人模仿并取得行政保護(hù)。大多數(shù)生物醫(yī)藥企業(yè)以仿制為主的發(fā)展模式，不但存在著知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題的潛在威脅，而且隨著歐美發(fā)達(dá)國(guó)家來(lái)我國(guó)申請(qǐng)專(zhuān)利量的增加，這種仿制生產(chǎn)國(guó)外專(zhuān)利藥品的做法將受到限制。

總之，如何做到創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相結(jié)合，才是生物醫(yī)藥企業(yè)生存與發(fā)展的最終出路。